杏輝又出包暈船藥、皮膚炎、結膜炎等14款藥品下架 | 全台藥局網
2020年9月22日—另要求廠商於10月6日前改善,若未改善,將根據複查結果進一步要求全面停產或取消許可證。【回收產品批號】.敏可停液0.4毫克/毫升:S00312 ...
2020-09-22 19:14聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導
知名藥廠「杏輝」繼上次6款藥品[1]下架回收[2]後,又有14款藥品遭衛福部食藥署下架,包括暈船藥、皮膚炎、結膜炎及感冒等用藥。
衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,前次查廠時,發現杏輝部分藥品的持續安定性試驗不合格,因此要求廠商檢驗其他產品狀況,於是又發現問題。目前已要求杏輝於10月6日前改善,並請地方衛生局開罰新台幣3萬至200萬元罰鍰。
根據GMP(藥品優良製造作業規範)規定,已生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗,每三個月測試其主成分是否下降,最低不可低於原成分含量九成以下。
陳映樺表示,七月針對GMP藥廠例行查廠發現,杏輝有6款藥品效期不到一年,當時便要求廠商針對其他產品進行檢驗,進而發現另有14款藥品不合格,有些是主成分含量未到效期變降低,有些則是外觀顏色改變。
根據食藥署公告,下架品項包括「杏輝美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)、「杏輝悠力素乳膏」、「杏輝暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「杏輝安咳糖漿」、「杏輝親擦樂夢軟膏」、「杏輝來縮酵素錠90毫克」、「杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝貝他每麗軟膏」、「杏輝咳定康優膠囊」、「杏輝健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」。
其中,包括10款為處方用藥,4款為指示用藥。陳映樺說,廠商針對不合格產品必須逐一了解發生原因,有些產品是保存出問題、有些是處方出問題,也有產品因包裝材質,因此僅回收塑膠罐裝產品,而不回收軟管裝產品。
針對杏輝藥廠的藥品連續出包,是否未依照GMP做好品質管理?陳映樺表示,現場確實發現藥廠有些產品有實驗延宕的情形,另有些產品雖固定檢查,但發現狀況或外觀變色卻沒有立即處理,因此已違反GMP規定,除下架回收出包產品外,也要求衛生局進行開罰。
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臺中市太平區【杏輝藥師藥局】
藥局名稱:杏輝藥師藥局詳細地址:建國里建興路二六0號連絡電話:22786095負責人:陳自輝是否為健保特約藥局:否
金門縣金湖鎮【東馬健康藥局】
藥局名稱:東馬健康藥局詳細地址:太湖路二段207號連絡電話:(082)337735負責人:謝惠金是否為健保特約藥局:
臺北市中山區【中興藥局】
藥局名稱:中興藥局詳細地址:長安東路2段226號連絡電話:02-27774628負責人:鄭陳智是否為健保特約藥局:是
新竹縣湖口鄉【中興藥局】
藥局名稱:中興藥局詳細地址:中興村中興2巷18號連絡電話:負責人:劉群一是否為健保特約藥局:是
臺中市沙鹿區【信輝藥局】
藥局名稱:信輝藥局詳細地址:沙田路一四一號連絡電話:26622135負責人:劉進輝是否為健保特約藥局:是
桃園市大溪區【吉新藥局】
藥局名稱:吉新藥局詳細地址:和平路23號連絡電話:33882171負責人:李衍孝是否為健保特約藥局:是
宜蘭縣頭城鎮【群英藥局】
藥局名稱:群英藥局詳細地址:開蘭路47號連絡電話:9780500負責人:曾美玲是否為健保特約藥局:是
桃園市龜山區【中興藥局】
藥局名稱:中興藥局詳細地址:中興路202號連絡電話:3591755負責人:吳姈娟是否為健保特約藥局:是
臺中市龍井區【漢鉎藥局】
藥局名稱:漢鉎藥局詳細地址:東海里東海街一三九號連絡電話:26310050負責人:陳國泰是否為健保特約藥局:是
雲林縣斗六市【環安堂藥局】
藥局名稱:環安堂藥局詳細地址:大同路137號連絡電話:55324225負責人:黃士力是否為健保特約藥局:否
宜蘭縣宜蘭市【中興藥局】
藥局名稱:中興藥局詳細地址:中山路3段209號連絡電話:9369769負責人:黃金蓮是否為健保特約藥局:是
嘉義市東區【信輝藥局】
藥局名稱:信輝藥局詳細地址:吳鳳南路353號連絡電話:52252415負責人:張國輝是否為健保特約藥局:否
新竹縣竹北市【吉新藥局】
藥局名稱:吉新藥局詳細地址:中華路354號連絡電話:5528533負責人:王再來是否為健保特約藥局:是
南投縣草屯鎮【嘉全藥局】
藥局名稱:嘉全藥局詳細地址:明正里中山街327號連絡電話:049-353396負責人:姚如珊是否為健保特約藥局:否
花蓮縣花蓮市【康馨藥局】
藥局名稱:康馨藥局詳細地址:鎮國街13號連絡電話:03-8325988負責人:蔣宇東是否為健保特約藥局:是