臨床試驗藥局管理 | 全台藥局網
2020年9月15日—試驗/試用案需取得人體試驗委員會核發之「同意臨床試驗證明書」及臨床研究受試者保護中心核發之「同意執行證明書」,確認衛生福利部核准本 ...
A-[1] A A+[2] 可利用鍵盤Ctrl + (+)放大 (-)縮小來改變字型大小』之文字說明依據藥品優良臨床試驗準則[3] (GCP)
第92條
試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存。
試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存。
第93條
試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員,應保留下列紀錄:
一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。
二、試驗藥品之存貨。
三、受試者使用之試驗藥品。
四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。
前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期,及試驗藥品和受試者之代碼。
試驗主持人應保留文件紀錄,說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定相符,且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。
依本院試驗用藥管理作業要點及衛生福利部0980343086函文,試驗藥品管理及分發作業應由藥師執行。
試驗/試用案需取得人體試驗委員會核發之「同意臨床試驗證明書」及臨床研究受試者保護中心核發之「同意執行證明書」,確認衛生福利部核准本院為試驗中心或由本院人體試驗委員會自行列管,方得繳送試驗/試用藥品至藥學部(自 IRB 編號2015-07-XXX 起)。
收案
1. 首批試驗/試用藥品寄送至臨床試驗藥局,經檢核「臨床試驗/試用藥品納管建案應附資料清單」(附件3)後正式納管,同步以電子郵件知會試驗主持人及試驗委託者/臨床試驗專員。
2. 依各試驗/試用案建立「臨床試驗/試用藥品管理紀錄」(附件9)及本院試驗藥檔及藥袋內容。
3. 特殊調劑藥品專用之「臨床試驗/試用特殊調劑藥品處方單」(附件5)應載明劑量計算公式、濃度限制、調配流程、注意事項、特殊調劑收費單位、點交方式等,依各試驗/試用案設計及需求專門訂製,由試驗委託者/臨床試驗專員與臨床試驗藥局雙方於試驗/試用案開始進行前溝通並確認後,提供醫師開方...
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