正確嚴謹的試驗藥物管理-確保您的安全 | 全台藥局網
臨床試驗中心歐盈如專責總級藥師(106年6月).在執行新藥臨床試驗中,正確嚴謹的臨床試驗藥物管理是確保受試者之權益與安全中不可或缺的一環。高雄醫學大學 ...
在執行新藥臨床試驗中,正確嚴謹的臨床試驗藥物管理是確保受試者之權益與安全中不可或缺的一環。高雄醫學大學附設醫院藥劑部在試驗藥物之管理上,均依循臨床試驗用藥管理程序書,嚴謹制定藥物管理之標準作業程序來確保人體試驗計畫之安全執行,凡自試驗藥物之接收、儲存、調劑、核發、用藥記錄與用藥安全上,均符合衛福部「藥品優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice,GCP)」、「研究中新藥(Investigational New Drug,IND」及生物製劑臨床發展所需各期別(Phase)之臨床試驗規範,此臨床試驗藥物管理機制已通過醫院評鑑、醫療照護機構國際聯合評鑑委員會(Joint commission on Accreditation of Healthcare organization International, 簡稱JCI)與我國食品藥品管理局(TFDA)的嚴格審核,此外本院也已通過兩次美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration, 簡稱US FDA)之實地訪查,代表我們整個試驗藥物管理層級已可達國際水準,在臨床試驗研究用藥上可做最適當之管理,強化受試者用藥之安全。
本院臨床試驗藥局具有以下特色
•專責、專任臨床試驗藥師:有多位專任臨床試驗藥師專責管理試驗藥物,含相關文件表單之填寫與保存、進藥、基本檔設定、編碼、儲存、調劑、發放、存量清點、餘藥回收處理與確保試驗藥物存放條件之安定性等,並依據臨床試驗用藥專用處方箋發放試驗用藥。
•專屬、獨立的藥物儲存空間:試驗藥物放置於上鎖的專用藥櫃,並與藥局內其他藥物完全區隔並加以保密。
•24小時溫度監控系統:確保臨床試驗藥物全時段存放於穩定狀態。
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