新藥查驗登記 | 全台藥局網
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品 ...
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性,中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制,以期使新藥加速上市,嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制:適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評估未具族群差異者。 &...中醫藥 中藥藥品查驗登記申請表格 | 全台藥局網
新藥查驗登記 | 全台藥局網
藥品查驗登記審查準則§61 | 全台藥局網
藥品查驗登記審查準則§64 | 全台藥局網
藥品查驗登記審查準則§70 | 全台藥局網
藥品查驗登記審查準則§72 | 全台藥局網
藥品查驗登記審查準則§73 | 全台藥局網
藥品許可證展延申請書 | 全台藥局網
藥品許可證變更登記申請書 | 全台藥局網
衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表 | 全台藥局網
臺北市北投區【天富大藥局】
藥局名稱:天富大藥局詳細地址:石牌路二段171號(實際使用:1樓)連絡電話:負責人:蔡端雅是否為健保特約藥局:
臺北市中山區【安悅藥局】
藥局名稱:安悅藥局詳細地址:吉林路189號連絡電話:負責人:林欣志是否為健保特約藥局:是
臺北市北投區【全家藥粧藥局】
藥局名稱:全家藥粧藥局詳細地址:光明路166之2號連絡電話:02-28988685負責人:林宗華是否為健保特約藥局:是
臺北市北投區【石牌大眾藥局】
藥局名稱:石牌大眾藥局詳細地址:致遠一路二段7號連絡電話:228232565負責人:黃瑞耑是否為健保特約藥局:否
臺北市內湖區【葛蘭素藥局】
藥局名稱:葛蘭素藥局詳細地址:內湖路二段103巷128號1樓連絡電話:227997824負責人:曾世志是否為健保特約藥局:是
臺北市中正區【台醫藥局】
藥局名稱:台醫藥局詳細地址:公園路30巷4號連絡電話:23141202負責人:江孟勳是否為健保特約藥局:是
臺北市信義區【杏康藥局】
藥局名稱:杏康藥局詳細地址:忠孝東路五段372巷27弄68-2號1樓連絡電話:23457422負責人:陳淑娟是否為健保特約藥局:是
臺北市士林區【天母台安藥局】
藥局名稱:天母台安藥局詳細地址:天母西路34號連絡電話:28728017負責人:楊玉衣是否為健保特約藥局:是
臺北市文山區【光點景興藥局】
藥局名稱:光點景興藥局詳細地址:景興路109號連絡電話:負責人:林詠竣是否為健保特約藥局:是
臺北市中山區【中華藥局】
藥局名稱:中華藥局詳細地址:農安街45之1號連絡電話:負責人:蔡伯汾是否為健保特約藥局:是
臺北市中正區【丞良藥局】
藥局名稱:丞良藥局詳細地址:南昌路一段78號地下一樓連絡電話:33938868負責人:劉嘉敏是否為健保特約藥局:是
臺北市內湖區【桔子藥局】
藥局名稱:桔子藥局詳細地址:內湖路二段333號連絡電話:27930052負責人:陳建勳是否為健保特約藥局:是
臺北市北投區【丸三大藥局】
藥局名稱:丸三大藥局詳細地址:自強街105號連絡電話:228230637負責人:朱倚良是否為健保特約藥局:是
臺北市士林區【安奕藥局】
藥局名稱:安奕藥局詳細地址:葫蘆街30巷12號連絡電話:(02)28133289負責人:伍玉華是否為健保特約藥局:是
臺北市信義區【上好藥師藥局】
藥局名稱:上好藥師藥局詳細地址:永吉路30巷101弄48號連絡電話:27677088負責人:陳語農是否為健保特約藥局:是