杏輝20款藥品「嚴重違反GMP」全下架！總經理道歉，再主動 ... | 全台藥局網

杏輝因多款藥品未能通過持續安定性試驗，遭食藥署列嚴重違反GMP藥商，今（7）日召開記者會向大眾道歉。總經理白友烺出面表示，會痛定思痛徹底改善檢討。對有疑慮產品不限批號、規格全面回收，預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。

杏輝有多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題，下架回收，被食藥署認定品質管理系統失靈，要求改善。

食藥署監管組簡任技正陳映樺指出，本批食藥署列黑名單的廠商，都已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰，並要求下架回收；若未能於期限內完成回收，則開罰20萬至500萬元。

總經理白友烺指出，會痛定思痛，徹底改善檢討。並且，將針對食藥署公布的20品項，不限批號、規格全面回收。此外，杏輝的鹿茸賀爾蒙膠囊及咳定平錠、安嗽錠經調查後，也將同步啟動自主回收。

他指出，3項停止生產的藥都是處方藥，民眾有疑慮都可以到所有醫療院所處理；一般指示用藥已幾乎100%回收。

白友烺說，杏輝產品均依法使用有GMP證明的原料與合格賦形劑，絕不會偷工減料。杏輝宜蘭廠有9位博士68位碩士，人才及設備一流，加上工廠已完成SAP、MES及WMS等電腦化數據管理，照理不應發生如此疏失。

「這次問題係屬工廠管理過失，沒有及時呈報與處置，過失人員已完成責任調查，將予懲處。」白友烺表示。

文/林以璿 圖/林以璿

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