臨床試驗藥局結案管理作業 | 全台藥局網
2020年9月15日—試驗/試用案若有暫停、中止或結案等相關情事,試驗委託者或試驗主持人應即主動通知臨床試驗藥局,將該案相關藥品即時隔離或接續辦理藥品 ...
臨床試驗/試用案暫停、中止或結束
試驗/試用案若有暫停、中止或結案等相關情事,試驗委託者或試驗主持人應即主動通知臨床試驗藥局,將該案相關藥品即時隔離或接續辦理藥品結清流程。
藥品結清
臨床試驗/試用案結束或中止時,試驗委託者須至臨床試驗藥局辦理結案並領回剩餘藥品,經雙方對點及試驗主持人確認後由藥學部出具「代管臨床試驗/試用藥品結清證明(附件10)」並轉知新藥臨床試驗中心;未主動清點並回收剩餘藥品者,依本院「臨床試驗/試用藥品處理切結書(附件6)」辦理。
衍生案
1. 廠商委託臨床試驗案(不含進藥試驗/試用案)衍生無償提供藥品續予病人治療之特案(限定於已上市有許可證之藥品適用),計畫主持人或試驗委託者需具函通知人體試驗委員會並附上「續用試驗藥品同意書」,由人體試驗委員會審查通過後方可執行。
2. 試驗委託者需填具「臨床試驗衍生案藥品納管申請表」(附件11)、「臨床試驗衍生案藥品處理切結書」(附件12)向臨床試驗藥局申請另建新案,並檢附人體試驗委員會核准函及病人續用試驗藥品同意書影本。
相關表單下載
臨床試驗/試用藥品管理作業規範.pdf[1]
6-1.臨床試驗試用藥品處理切結書.doc[2] (附件6-1)
6-2.臨床試驗試用藥品處理切結書-本院醫師自行發起.doc[3] (附件6-...
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藥局名稱:北榮藥局詳細地址:北榮街二號連絡電話:2280650負責人:王美娟是否為健保特約藥局:是
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藥局名稱:台大藥局詳細地址:台中路154號連絡電話:04-22874588負責人:康梨鈴是否為健保特約藥局:是
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